薬機法において承認されていない医療機器について
2024.06.19更新
・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は薬機法の承認を受けていない未承認医薬品です。
・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、米アラインテクノ口ジー社の製品の商標で、インビザラインジャパン社から入手しています。
材料については日本の薬事認証を得ております。
・国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します。
・1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。製造場所はISO13485:2003(医療機器の品質保証のための国際標準規格)認証を取得しております。
・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、世界100カ国以上の国々で提供され、これまでに1000万人を超える患者さまが治療を受けられています(2021年5月時点)
・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
投稿者:
ARTICLE
- 2024.06.19ブログ
- 矯正治療に伴うリスクについて
- 2024.06.19ブログ
- 薬機法において承認されていない医療機器について
- 2023.10.11NEW
- 10月13日(金)は日本歯周病学会へ参加するため休診とさせていただきます。
- 2023.08.02NEW
- 2023年8月12日(土)、14日(月)、15日(火)、16日(水)は夏季休暇とさせていただきます。
SEARCH
ARCHIVE
- 2024年8月 (1)
- 2024年6月 (2)
- 2023年10月 (1)
- 2023年8月 (1)
- 2023年4月 (1)
- 2022年8月 (1)
- 2022年6月 (1)
- 2022年5月 (1)
- 2022年4月 (1)
- 2021年12月 (1)
- 2021年10月 (2)
- 2021年8月 (1)
- 2021年7月 (2)
- 2021年5月 (1)
- 2020年12月 (1)
- 2020年8月 (1)
- 2020年6月 (1)
- 2020年4月 (1)
- 2019年10月 (1)
- 2019年8月 (1)
- 2019年5月 (1)
- 2019年4月 (1)
- 2018年12月 (1)
- 2018年8月 (1)
- 2018年5月 (1)
- 2017年12月 (1)
- 2017年4月 (1)
- 2016年8月 (1)
- 2016年5月 (1)
- 2015年12月 (1)
- 2015年8月 (1)
- 2015年7月 (3)
- 2015年6月 (17)
- 2015年5月 (1)