薬機法において承認されていない医療機器について

2024.06.19更新

・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は薬機法の承認を受けていない未承認医薬品です。

・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、米アラインテクノ口ジー社の製品の商標で、インビザラインジャパン社から入手しています。
材料については日本の薬事認証を得ております。

・国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します。

・1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。製造場所はISO13485:2003(医療機器の品質保証のための国際標準規格)認証を取得しております。

・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、世界100カ国以上の国々で提供され、これまでに1000万人を超える患者さまが治療を受けられています(2021年5月時点)

・マウスピース型矯正装置(インビザライン)は完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

投稿者: 稲毛デンタルクリニック

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