① 矯正歯科装置装着後に違和感、不快感、痛みなどが生じることがあります。

一般的には数日間～1、2 週間で慣れてきます。

② 歯の動き方には個人差があります。そのため予想された治療期間が延長する可能性が

あります。

③ 矯正歯科装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院など、矯正歯科治療に

は患者さんの協力が必要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。

④ 治療中は矯正歯科装置が歯の表面に付いているため食物が溜りやすく、また歯が磨き

にくくなるため、むし歯や歯周病が生じるリスクが高まります。

したがってハミガキを適切に行い、お口の中を常に清潔に保ち、さらにかかりつけ

歯科医に定期的に受診することが大切です。

また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。

⑤ 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることや歯肉がやせて下がることが

あります。

⑥ ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。

⑦ ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。

⑧ 矯正歯科装置などにより金属等のアレルギー症状が出ることがあります。

⑨ 治療中に顎関節の痛み、音が鳴る、口が開けにくいなどの顎関節症状が生じることが

あります。

⑩ 治療の経過によっては当初予定していた治療計画を変更する可能性があります。

⑪ 歯の形の修正や咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。

⑫ 矯正歯科装置を誤飲する可能性があります。

⑬ 矯正歯科装置を外す際にエナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）

の一部が破損する可能性があります。

⑭ 動的治療が終了し装置が外れた後に、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物

（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす必要性が生じる可能性が

あります。

⑮ 動的治療が終了し装置が外れた後に保定装置を指示通り使用しないと、歯並びや

咬み合せの「後戻り」が生じる可能性があります。

⑯ あごの成長発育により咬み合せや歯並びが変化する可能性があります。

⑰ 治療後に親知らずの影響で歯並びや咬み合せに変化が生じる可能性があります。

また、加齢や歯周病などにより歯並びや咬み合せが変化することがあります。

⑱ 矯正歯科治療は一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

＊ この記載例を参考にして、各施設において改変してお使いください。

＊ 治療前後の症例写真に付記しているリスク、副作用のみでは限定解除要件を

満たしません。個別に項目を用意して「一般的なリスク・副作用」として別途掲載して

下さい。

＊ この記載例は今後修正が加えられる可能性があります。

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は薬機法の承認を受けていない未承認医薬品です。

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米アラインテクノ口ジー社の製品の商標で、インビザラインジャパン社から入手しています。
材料については日本の薬事認証を得ております。

・国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

・1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けています。製造場所はISO13485:2003（医療機器の品質保証のための国際標準規格）認証を取得しております。

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、世界100カ国以上の国々で提供され、これまでに1000万人を超える患者さまが治療を受けられています（2021年5月時点）

・マウスピース型矯正装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。